GMP (Fomba fanamboarana tsara ho an'ny vokatra ronono, fomba fanamboarana tsara ho an'ny vokatra ronono) dia fanafohezana ny fomba fitantanana kalitaon'ny vokatra ronono ary fomba fitantanana mandroso sy siantifika amin'ny famokarana ronono. Ao amin'ny toko GMP, ny fepetra takiana amin'ny fitaovana sy ny famolavolana fantsona madio, izany hoe, "Ny fitaovana mifandray mivantana amin'ny vokatra vita amin'ny ronono dia tokony ho malama ary tsy misy tsipika na triatra mba hampihenana ny fanangonana ny fako, loto ary zavatra organika" , "Ny fitaovana famokarana rehetra dia tokony hamboarina sy hamboarina mba ho mora diovina sy ho voadio ary ho mora jerena." Ny fantsona madio dia manana ny toetran'ny rafitra tsy miankina sy ny matihanina matanjaka. Noho izany, ity lahatsoratra ity dia manazava ny fifantenana ny fitaovana fantsona madio, ny fepetra takiana amin'ny fifandraisana amin'ny vokatra vita amin'ny ronono, ny fepetra takian'ny rafitra fantsona, ny famolavolana manondraka tena, sns. fametrahana sy fitsaboana.
Na dia mametraka fepetra henjana momba ny fitaovana sy ny famolavolana fantsona madio aza ny GMP, dia mbola fahita any amin'ny indostrian'ny ronono ao Shina ny trangan'ny fitaovana mavesatra sy ny fantsona maivana. Amin'ny maha-ampahany manan-danja amin'ny fizotran'ny famokarana ronono, ny rafitra fantsona madio dia mbola tsy miraharaha firy. Mbola tsy ampy ny rohy malemy mametra ny fanatsarana ny kalitaon'ny vokatra ronono. Raha ampitahaina amin’ny fenitra mifandraika amin’ny indostrian’ny ronono avy any ivelany dia mbola betsaka ny toerana azo hatsaraina. Amin'izao fotoana izao, ny fenitra momba ny fahadiovana amerikana 3-A sy ny fenitra European Hygienic Engineering Design Organization (EHEDG) dia ampiasaina betsaka amin'ny indostrian'ny ronono vahiny. Mandritra izany fotoana izany, ny orinasa mpamokatra ronono eo ambanin'ny Wyeth Group any Etazonia izay miziriziry amin'ny famolavolana orinasa vita amin'ny ronono izay mahafeno ny fenitry ny pharmaceutika dia nandray ny fenitra ASME BPE ho torolàlana ho an'ny famolavolana sy ny fametrahana fitaovana sy fantsona fantsona, izay koa ampidirina eto ambany.
01
Fenitry ny fahasalamana US 3-A
Ny fenitra amerikana 3-A dia fenitra ara-pahasalamana iraisam-pirenena ekena sy manan-danja, natomboky ny American 3-A Health Standards Company. Ny American 3A Sanitary Standards Corporation dia fikambanana fiaraha-miasa tsy mitady tombony natokana hampiroboroboana ny famolavolana fahadiovana ny fitaovana famokarana sakafo, fitaovana famokarana zava-pisotro, fitaovana vita amin'ny ronono ary fitaovana indostrian'ny pharmaceutika, izay mampiroborobo indrindra ny fiarovana ny sakafo sy ny fiarovana ny vahoaka.
Ny orinasa 3-A Hygiene Standards Company dia nokarakarain'ny fikambanana dimy samihafa any Etazonia: ny American Dairy Producers Association (ADPI), ny International Federation of Food Industry Suppliers (IAFIS), ary ny International Federation for Food Sanitation Protection (IAFP). , ny International Dairy Products Federation (IDFA), ary ny 3-A Sanitary Standards Marking Council. Ny fitarihan'ny 3A dia ahitana ny US Food and Drug Administration (FDA), ny US Department of Agriculture (USDA), ary ny 3-A Steering Committee.
Ny fenitra fidiovana amerikana 3-A dia manana fitsipika henjana momba ny rafitra fantsona madio, toy ny ao amin'ny fenitra 63-03 ho an'ny fametahana fantsona fanadiovana:
(1) Fizarana C1.1, fametahana fantsona mifandray amin'ny vokatra vita amin'ny ronono dia tokony ho vita amin'ny vy stainless AISI300, izay mahatohitra ny harafesina, tsy misy poizina ary tsy mifindra monina amin'ny vokatra vita amin'ny ronono.
(2) Fizarana D1.1, ny roughness ambonin'ny Ra lanjan'ny Stainless vy sodina Fittings mifandray amin'ny ronono vokatra dia tsy tokony ho lehibe noho ny 0.8um, ary maty zorony, lavaka, banga, sns dia tokony hialana.
(3) Fizarana D2.1, ny welding ambonin'ny Stainless vy mifandray amin'ny ronono vokatra dia tokony ho seamless welded, ary ny roughness Ra sandan'ny welding ambonin'ny tsy tokony ho lehibe noho 0.8um.
(4) Fizarana D4.1, fittings fantsona sy surfaces mifandray amin'ny ronono dia tokony ho tena-draining rehefa apetraka tsara.
02
Fenitry ny famolavolana fahadiovana EHEDG ho an'ny milina sakafo
Vondrona Eoropeana momba ny fahadiovana sy ny famolavolana Vondrona Eoropeana momba ny fahadiovana ara-teknika (EHEDG). Niorina tamin'ny 1989, ny EHEDG dia fiaraha-miasa amin'ny mpanamboatra fitaovana, orinasa indostrian'ny sakafo, ary andrim-panjakana momba ny fahasalamam-bahoaka. Ny tanjona lehibe indrindra dia ny fametrahana fenitra ambony momba ny fahadiovana ho an'ny indostrian'ny sakafo sy ny fonosana.
Ny EHEDG dia mikendry ny fitaovana fanodinana sakafo izay tokony hanana endrika fidiovana tsara ary mora diovina mba hisorohana ny fandotoana mikraoba. Noho izany, ny fitaovana dia tokony ho mora ny manadio sy miaro ny vokatra amin'ny loto.
Ao amin'ny EHEDG's “Sanitary Equipment Design Guidelines 2004 Second Edition”, ny rafitra fantsona dia nofaritana toy izao manaraka izao:
(1) Fizarana 4.1 amin'ny ankapobeny dia tokony hampiasa vy tsy misy hatak'andro tsara;
(2) Raha ny pH sandan'ny vokatra ao amin'ny Fizarana 4.3 dia eo anelanelan'ny 6.5-8, ny fifantohan'ny klôro dia tsy mihoatra ny 50ppm, ary ny mari-pana dia tsy mihoatra ny 25 ° C, AISI304 Stainless vy na AISI304L ambany karbaona vy izay mora weld. matetika no voafantina; raha mihoatra ny 100ppm ny mari-pana miasa ary mihoatra ny 50 ℃ ny mari-pana miasa, dia tsy maintsy ampiasaina ny fitaovana misy fanoherana harafesina matanjaka kokoa hanoherana ny harafesina amin'ny lavaka sy ny crevice vokatry ny klôro ion, mba hisorohana ny sisa tavela amin'ny klôro, toy ny AISI316 Stainless vy, ary ambany vy karbônina. Ny AISI316L dia manana fampisehoana tsara ary mety amin'ny rafitra fantsona.
(3) Ny faritra anatiny amin'ny rafitra fantsona ao amin'ny Fizarana 6.4 dia tsy maintsy mahandro sy mora diovina. Tokony hohalavirina ny gorodona mitsivalana, ary ny zoro mitongilana dia tokony hatao mba hisorohana ny fivondronan'ny rano sisa.
(4) Eo amin'ny sehatry ny fifandraisana amin'ny vokatra ao amin'ny fizarana 6.6, ny fiaraha-miasa dia tsy maintsy ho seamless sy fisaka ary malama. Nandritra ny dingan'ny welding, ny fiarovana entona inert dia tsy maintsy ampiasaina ao anatiny sy ivelan'ny fiaraha-miasa mba hisorohana ny oxidation ny metaly noho ny hafanana ambony. Ho an'ny rafitra fantsona, raha mamela ny toe-javatra fanorenana (toy ny haben'ny habaka na ny tontolo iasana), dia asaina mampiasa orbital mandeha ho azy araka izay azo atao, izay afaka mifehy tsara ny mari-pamantarana welding sy ny kalitaon'ny vakana.
03
American ASME BPE Standard
ASME BPE (Fikambanan'ny injeniera mekanika amerikana, fitaovana fanodinana bio) dia fenitra novolavolain'ny American Society of Mechanical Engineers mba hifehezana ny famolavolana, ny fitaovana, ny famokarana, ny fisafoana ary ny fitsapana ny fitaovana bioprocessing sy ny fantsona ary ny singa fanampiny.
Ny fenitra dia navoaka voalohany tamin'ny 1997 mba hahazoana ny fenitra fanamiana sy ny haavon'ny kalitao azo ekena ho an'ny fitaovana famokarana ampiasaina amin'ny vokatra amin'ny indostrian'ny biopharmaceutical. Amin'ny maha fenitra iraisam-pirenena azy, ny ASME BPE dia manaraka tanteraka ny lalàna sy fitsipika mifandraika amin'ny GMP sy ny FDA any Etazonia. Izy io dia famaritana manan-danja ampiasain'ny FDA hiantohana ny famokarana. Fenitra manan-danja ho an'ny mpanamboatra fitaovana sy fitaovana, mpamatsy, orinasa injeniera ary mpampiasa fitaovana izy io. Fenitra tsy an-tery izay iaraha-manohana sy novolavolaina ary nohavaozina tsindraindray.
3-A, EHEDG, ASME BPE fanamarinana ara-pahasalamana marika
Mba hiantohana ny famokarana vokatra tena madio sy hampihenana ny mety hisian'ny fandotoana ny vokatra, ny fenitra ASME BPE dia manana famaritana manokana momba ny teknolojia welding mandeha ho azy. Ohatra, ny version 2016 dia manana ireto fepetra manaraka ireto:
(1) SD-4.3.1(b) Rehefa ampiasaina ny fantsona vy tsy misy pentina, dia matetika ny fitaovana 304L na 316L no voafantina. Ny welding orbital mandeha ho azy no fomba fampifandraisana fantsona. Ao amin'ny efitrano madio, ny singa sodina dia vita amin'ny fitaovana 304L na 316L. Ny tompony, ny fanorenana ary ny mpanamboatra dia mila manao fifanarahana momba ny fomba fampifandraisana ny sodina, ny haavon'ny fisafoana ary ny fenitry ny fanekena alohan'ny hametrahana azy.
(2) MJ-3.4 pipeline welding fanorenana tokony mampiasa orbital welding mandeha ho azy, raha tsy ny habeny na ny habaka tsy mamela izany. Amin'ity tranga ity dia azo atao ny manao welding tanana, saingy miaraka amin'ny faneken'ny tompony na ny mpandraharaha.
(3) MJ-9.6.3.2 Taorian'ny lasantsy mandeha ho azy, fara fahakeliny 20% amin'ny vakana weld anatiny dia tsy maintsy hojerena kisendrasendra amin'ny endoscope. Raha misy vakana weld tsy mahafeno fepetra miseho mandritra ny fisafoana welding, dia tsy maintsy atao ny fanaraha-maso fanampiny araka ny fepetra takian'ny fepetra mandra-pahazoana azy.
04
Fampiharana ny fenitra iraisam-pirenena momba ny indostrian'ny ronono
Ny fenitry ny fahadiovana 3-A dia teraka tamin'ny taona 1920 ary fenitra iraisam-pirenena ampiasaina hanara-penitra ny famolavolana fitaovana ara-pahasalamana amin'ny indostrian'ny ronono. Hatramin'ny nivoahany, saika ny orinasa mpamokatra ronono, orinasa injeniera, mpanamboatra fitaovana ary mpandraharaha any Amerika Avaratra no nampiasa azy io. Ekena amin’ny ankapobeny koa izany any amin’ny faritra hafa amin’izao tontolo izao. Ny orinasa dia afaka mangataka fanamarinana 3-A ho an'ny fantsona, fametahana fantsona, valva, paompy ary fitaovana ara-pahasalamana hafa. Ny 3-A dia handamina ny mpandinika hanao fitiliana ny vokatra eny an-toerana sy ny fanombanana ny orinasa, ary hamoaka taratasy fanamarinana ara-pahasalamana 3A rehefa avy nandalo ny famerenana.
Na dia nanomboka taty aoriana aza ny fenitra ara-pahasalamana EHEDG Eoropeana noho ny fenitra US 3-A, dia nivoatra haingana izany. Henjana kokoa noho ny fenitra US 3-A ny fizotran'ny fanamarinana azy. Ny orinasa mpangataka dia mila mandefa fitaovana fanamarinana any amin'ny laboratoara fitiliana manokana any Eoropa hanaovana fitiliana. Ohatra, amin'ny fitsapana ny paompy centrifugal, raha toa ka tsoahina fa ny fahaiza-manadio tena ny paompy dia farafaharatsiny tsy latsaky ny fahaiza-manadio tena amin'ny fantsona mahitsy mifandray, dia afaka mahazo ny marika fanamarinana EHEDG fe-potoana voafaritra.
Ny fenitra ASME BPE dia manana tantara efa ho 20 taona hatramin'ny niorenany tamin'ny 1997. Saika ampiasaina amin'ny indostrian'ny biopharmaceutical lehibe rehetra sy ny orinasa injeniera, mpanamboatra fitaovana ary mpiasa. Ao amin'ny indostrian'ny ronono, Wyeth, amin'ny maha-orinasa Fortune 500 azy, ny orinasa mpamokatra ronono dia nandray ny fenitry ny ASME BPE ho toy ny torolalana ho an'ny famolavolana sy ny fametrahana fitaovana sy fantsona fantsona. Nandova ny foto-kevitry ny fitantanana ny famokarana ny orinasa pharmaceutique izy ireo ary nandray ny teknolojia welding mandeha ho azy mba hananganana tsipika famokarana fanodinana ronono.
Ny teknolojia welding mandeha ho azy dia manatsara ny kalitaon'ny ronono
Amin'izao fotoana izao, noho ny fiheveran'ny firenena ny fiarovana ara-tsakafo dia lasa laharam-pahamehana ny fiarovana ny vokatra vita amin'ny ronono. Amin'ny maha mpamatsy fitaovam-pamokarana ronono, dia andraikitra sy adidy ny manome fitaovana sy fitaovana avo lenta izay manampy amin'ny fiantohana ny kalitaon'ny vokatra vita amin'ny ronono.
Ny teknolojia welding mandeha ho azy dia afaka miantoka ny tsy fitoviana amin'ny lasantsy tsy misy ny fiantraikan'ny anton-javatra maha-olombelona, ary ny mari-pamantarana fizotry ny fanodinana toy ny halaviran'ny tungstène, ny ankehitriny ary ny hafainganam-pandehan'ny fihodinana dia miorina. Ny mari-pamantarana azo atao sy ny firaketana mandeha ho azy ny mari-pamantarana welding dia mora mahafeno ny fepetra takiana ary ny fahombiazan'ny famokarana dia avo. Araka ny hita ao amin'ny sary 3, ny fantsona fantsona aorian'ny lasantsy mandeha ho azy.
Iray amin'ireo lafin-javatra tsy maintsy dinihana ny mpandraharaha amin'ny orinasa mpamokatra ronono tsirairay ny tombom-barotra. Amin'ny alalan'ny famakafakana ny vidiny dia hita fa ny fampiasana ny teknolojia welding mandeha ho azy dia mitaky ny orinasa mpanao fanorenana mba hampitaovana milina welding mandeha ho azy, fa ny ankapobeny vidin'ny orinasa ronono dia hihena be:
1. Mampihena ny vidin'ny asa ho an'ny lasantsy fantsona;
2. Satria ny welding vakana dia fanamiana sy milamina, ary tsy mora ny mamorona maty zorony, ny vidin'ny isan'andro fantsona CIP fanadiovana dia nihena;
3. Mihena be ny risika amin'ny fiarovana amin'ny lasantsy, ary mihena be ny vidin'ny fiarovana amin'ny ronono;
4. Ny kalitaon'ny lasantsy amin'ny rafitra fantsona dia azo itokisana, azo antoka ny kalitaon'ny vokatra vita amin'ny ronono, ary mihena ny vidin'ny fitiliana vokatra sy ny fitiliana fantsona.
Fotoana fandefasana: Dec-19-2023